Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado nuevos resultados del ensayo clínico fase 2 GALAXI 1 en los que se observó que la mayoría (57,4-73%) de los adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave tratados con guselkumab alcanzaron la remisión clínica (índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI]<150)a en la semana 481. Los resultados en la semana 48 también mostraron que la mayoría (55,7-71,4%) de pacientes que alcanzaron la remisión clínica con guselkumab no estaba recibiendo tratamiento con corticoides concomitantemente.b Guselkumab no está aprobado actualmente para el tratamiento de adultos con EC en la UE.2 Estos datos se presentan en una comunicación oral (OP24) en el 17º congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) que se celebra de manera virtual del 16 al 19 de febrero.1
“Estos datos del estudio GALAXI 1 en semana 48 suponen un paso importante en el desarrollo de guselkumab”, señaló el autor del estudio, el catedrático Silvio Danese, director de Gastroenterología y Endoscopia, IRCCS Hospital San Raffaele y Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán, Italia.c “Además, los pacientes de este estudio alcanzaron la remisión sin necesidad de corticoides, algo a destacar teniendo en cuenta que en el tratamiento de estos pacientes es importante evitar el uso de corticoides a largo plazo”.
Los resultados en semana 48 mostrarond:
- Remisión clínica:a el 63,9 % de los pacientes tratados con guselkumab 200 mg por vía intravenosa (IV)/100 mg por vía subcutánea (SC), el 73% tratados con guselkumab 600 mg IV/200 mg SC y el 57,4 % de quienes recibieron guselkumab 1200 mg IV/200 mg SC alcanzaron la remisión clínica.1,a Con ustekinumab, grupo de referencia, el 58,7 % de los pacientes alcanzó la remisión clínica.1 El estudio no estaba diseñado para evaluar las diferencias entre los grupos de tratamiento1.
- Remisión clínica sin uso de corticoides:b El 59 % de los pacientes tratados con guselkumab 200 mg IV/100 mg SC, el 71,4 % de los tratados con guselkumab 600 mg IV/200 mg SC y el 55,7 % de quienes recibieron guselkumab 1200 mg IV/200 mg SC, alcanzaron la remisión clínica sin corticoidesb (CDAI<150 y sin necesidad de corticoides en semana 48). La proporción de pacientes en el grupo de ustekinumab fue del 58,7 %.1
- Remisión según los resultados referidos por los pacientes (RRP)-2:d El 57,4 % de los pacientes tratados con guselkumab 200 mg IV/100 mg SC, el 69,8 % tratados con guselkumab 600 mg IV/200 mg SC y el 50,8 % tratados con guselkumab 1200 mg IV/200 mg SC lograron la remisión RRP-2.1,e La proporción de pacientes en el grupo de ustekinumab fue del 46%.1
Todos los grupos tratados con guselkumab durante el periodo de tratamiento de 48 semanas en el ensayo GALAXI 1 tuvieron datos de seguridad comparables, consistentes con el perfil de seguridad conocido del fármaco en las indicaciones aprobadas. Las tasas de acontecimientos adversos fueron similares en los tres grupos de tratamiento. En los grupos de guselkumab 200 mg IV/100 mg SC, 600 mg IV/200 mg SC, 1200 mg IV/200 mg SC y ustekinumab, se produjeron acontecimientos adversos (AA) en el 71,2 %, 80,8 %, 69,9 % y 84,5 % de los pacientes, respectivamente. Se observaron acontecimientos adversos graves (AAG) en el 8,2 %, 6,8 %, 6,8 % y 12,7 %, respectivamente.1 No se notificaron infecciones oportunistas, casos de tuberculosis, ni fallecimientos en ningún grupo.1 Se produjeron infeccionesf en el 34,2 %, 41,1 %, 34,2 % y 36,6 %, respectivamente1. Se produjeron infecciones graves en el 2,7 %, 2,7 %, 1,4 % y 1,4 %, respectivamente1.
“En una enfermedad progresiva y crónica como la enfermedad de Crohn, es fundamental investigar nuevas opciones potenciales de tratamiento, teniendo en cuenta que el objetivo final es la remisión”, señaló el Dr. Jan Wehkamp, vicepresidente y jefe del área de Gastroenterología de Janssen Research & Development, LLC. “Estos nuevos datos subrayan el compromiso continuo de Janssen de investigar esta vía con guselkumab en el desarrollo de tratamientos adicionales que puedan llegar a abordar la naturaleza polifacética de enfermedades inmunomediadas como la enfermedad de Crohn”.
Janssen anunció previamente los resultados del análisis intermedio de 12 semanas y los datos principales de 48 semanas del estudio de fase 2 GALAXI.3,4
