jueves. 06.10.2022

Otsuka anuncia la aprobación por la CE de Lupkynis®▼ (voclosporina) como primer tratamiento oral para la nefritis lúpica activa

La opinión positiva de la CE se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase 3 AURORA 11 y en el estudio de continuación AURORA 2, que demostraron que el tratamiento con voclosporina, en combinación con micofenolato de mofetilo (MFM) y corticoides a dosis bajas, alcanzó tasas de respuesta renal completa estadísticamente superiores a las 52 semanas a las obtenidas con MFM y corticoides a dosis bajas solos3. El perfil de seguridad de voclosporina y MFM y corticoides a dosis bajas fue generalmente comparable al de MFM y corticoides a dosis bajas solos3.
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Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Lupkynis® (voclosporina) en combinación con micofenolato de mofetilo para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa de clase III, IV o V (incluidas las clases mixtas III/V y IV/V). La decisión de la CE se aplica a los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Noruega, Liechtenstein e Irlanda del Norte. Voclosporina es el primer y único tratamiento oral aprobado en Europa para el tratamiento de la NL en pacientes adultos.

La opinión positiva de la CE se basa en los resultados positivos del estudio pivotal de fase 3 AURORA 11 y en el estudio de continuación AURORA 2, que demostraron que el tratamiento con voclosporina, en combinación con micofenolato de mofetilo (MFM) y corticoides a dosis bajas, alcanzó tasas de respuesta renal completa estadísticamente superiores a las 52 semanas a las obtenidas con MFM y corticoides a dosis bajas solos3. El perfil de seguridad de voclosporina y MFM y corticoides a dosis bajas fue generalmente comparable al de MFM y corticoides a dosis bajas solos3.

“La aprobación de hoy de la CE de voclosporina representa un avance significativo para los pacientes con nefritis lúpica en Europa, ofreciendo a los pacientes adecuados una nueva opción de tratamiento”, señala Andy Hodge, CEO de Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

La NL es una complicación grave del lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune crónica y debilitante que se relaciona con la pérdida irreversible de nefronas4. El LES en Europa afecta hasta 210 de cada 100.000 personas5 y, aunque es más frecuente en mujeres, los varones que desarrollan LES pueden sufrir una enfermedad más grave6. Entre el 40% y el 60% (dependiendo de la ascendencia) de quienes padecen LES tienen el riesgo de desarrollar nefritis lúpica a lo largo de su vida7.

Según el Dr. Iñigo Rúa-Figueroa, reumatólogo coinvestigador principal del registro de lupus de la SER (RELESSER) de acuerdo con el estudio EPISER, la prevalencia de LES en España es del 0,21%, lo que representa que aproximadamente 85.000 residentes en España padecen la enfermedad. En torno a un 30%, de acuerdo con los datos de RELESSER, tienen afectación renal y muchos de ellos no consiguen, con las terapias actuales, un control óptimo a largo plazo de su enfermedad. “Hasta hace poco tiempo, disponíamos de pocas opciones terapéuticas en pacientes con nefritis lúpica. La aprobación de la voclosporina se une al armamentario disponible, posibilitando una terapia combinada, lo que supone una muy buena noticia para los pacientes con lupus”, afirma el Dr. Iñigo Rúa-Figueroa.

Por otro lado, la Dra. Gema Fernández-Juárez, jefa del Servicio de Nefrología del Hospital Universitario La Paz, cree que la utilización de la voclosporina “permitirá obtener respuestas clínicas más precoces utilizando una menor dosis de corticoides”.

La Food and Drug Administration (FDA)  de los EE. UU. ha aprobado la voclosporina en combinación con un régimen de terapia inmunosupresora de base, como el primer medicamento oral aprobado por la FDA para tratar a pacientes adultos con NL activa en 2021. Se espera una decisión sobre la autorización de comercialización en Gran Bretaña por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido en las próximas semanas. Además, se ha presentado una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos que actualmente se encuentra en revisión.

Acerca de Lupkynis® (voclosporina)

Voclosporina es un inhibidor de la calcineurina (ICN) para el tratamiento de la NL secundaria al LES. Se ha propuesto un doble mecanismo de acción, actuando como un inmunosupresor mediante la inhibición de la activación de linfocitos T y la producción de citocinas, así como promoviendo la estabilidad de los podocitos en el riñón3. Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional, lo que permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Puede ayudarnos notificando cualquier efecto secundario. Si desea información sobre cómo realizar la notificación de efectos secundarios, consulte https://www.notificaram.es/

Acerca de la colaboración entre Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd y Aurinia

En diciembre de 2020, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. firmó un acuerdo de colaboración y licencia con Aurinia para el desarrollo y comercialización de voclosporina para el tratamiento de la NL en la Unión Europea, Japón, Reino Unido, Rusia, Suiza, Noruega, Bielorrusia, Islandia, Liechtenstein y Ucrania.

Acerca de Otsuka

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. es una compañía global dedicada al cuidado de la salud con la filosofía corporativa: “Otsuka - personas creando productos para una mejor salud en el mundo”. Otsuka investiga, desarrolla, fabrica y comercializa productos innovadores, centrándose en productos farmacéuticos para abordar las necesidades médicas no cubiertas y productos nutracéuticos para el mantenimiento de la salud diaria.

En el sector farmacéutico, Otsuka es líder en la retadora área de la salud mental y también tiene programas de investigación en varias enfermedades poco abordadas, incluida la tuberculosis, un importante problema de salud pública mundial.

Otsuka Europa emplea a aproximadamente 500 personas y se centra en trastornos psiquiátricos y neurológicos, enfermedades infecciosas, nefrología, oncología y medicina digital. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. es parte de Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd., una subsidiaria de Otsuka Holdings Co., Ltd. con sede en Tokio, Japón.

Las compañías del grupo Otsuka emplearon a 47,000 personas, consolidaron ventas de aproximadamente € 11.6 mil millones e invirtieron € 1.8 mil millones en investigación y desarrollo en 2021.

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