Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado resultados positivos de primera línea de dos ensayos de fase 3, ACHIEVE-2 y ACHIEVE-5, que confirman el potencial de su medicamento oral en investigación, orforglipron, para revolucionar el tratamiento de la diabetes tipo 2.
En ambos estudios, orforglipron, un agonista del receptor de GLP-1, cumplió con los objetivos primarios y secundarios clave a las 40 semanas, ofreciendo una reducción significativa de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) y una notable pérdida de peso, además de mejoras en múltiples factores de riesgo cardiovascular.
Resultados Clave: Superioridad y Combinación
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ACHIEVE-2 (vs. Dapagliflozina): Este ensayo evaluó orforglipron (en dosis de 3 mg, 12 mg y 36 mg) frente a dapagliflozina, un inhibidor de SGLT-2, en adultos con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con metformina.
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Orforglipron demostró ser estadísticamente superior a la dapagliflozina en la reducción de HbA1c y en la pérdida de peso, con una reducción estimada de HbA1c de hasta -1,7% (dosis de 12 mg y 36 mg) frente a -0,8% con dapagliflozina.
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ACHIEVE-5 (en combinación con Insulina): Este estudio comparó orforglipron con placebo en adultos con control glucémico inadecuado que ya recibían insulina glargina.
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Orforglipron mostró una reducción significativa de la HbA1c de hasta -2,1% (dosis de 12 mg) y una reducción en el grupo placebo de solo -0,8%, demostrando su eficacia como tratamiento complementario a la insulina basal titulada.
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Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepresidente sénior de desarrollo de productos de Lilly Cardiometabolic Health, destacó que orforglipron ya ha demostrado superioridad sobre dos comparadores activos (dapagliflozina y semaglutida oral, según ACHIEVE-3), reforzando su potencial para establecer un nuevo estándar de atención para las personas que viven con diabetes tipo 2.
Seguridad y Próximos Pasos
El perfil general de seguridad y tolerabilidad de orforglipron fue consistente con estudios anteriores. Los eventos adversos más comunes fueron de naturaleza gastrointestinal y generalmente de gravedad leve a moderada. No se observaron señales de seguridad hepática.
Lilly planea presentar los resultados detallados en una futura reunión médica y una publicación revisada por pares. Se esperan los datos del ensayo final de registro global, ACHIEVE-4, en el primer trimestre de 2026.
La compañía está encaminada a presentar orforglipron a las agencias reguladoras mundiales para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en 2026, mientras que la presentación para el tratamiento de la obesidad está prevista para finales de este año.
